Utvrđivanje da li je materijal prikladan za sterilizaciju zahtijeva sveobuhvatnu procjenu četiri aspekta: toleranciju materijala, kompatibilnost sa metodom sterilizacije, usklađenost sa certifikatom i stvarne promjene performansi. Specifične metode su sljedeće:
1. Potvrdite toleranciju materijala na ciljnu metodu sterilizacije. Različite metode sterilizacije imaju specifične zahtjeve za materijale; potrebno je osigurati da se materijal ne degradira, deformira ili doživi degradaciju performansi nakon tretmana.
|
Metode sterilizacije |
Primjenjiva svojstva materijala |
Neprimjenjivi materijali |
|
Sterilizacija gama zracima |
Otporan na visoko{0}}energetsko zračenje (npr. PEEK, modificirani PC, PTFE) |
Običan PC, ABS, POM, nemodifikovani PP |
|
Sterilizacija etilen oksidom (EO). |
Može da adsorbuje i desorbuje gasove, bez zatvorenih šupljina |
Porozni materijali, materijali koji sadrže gumene brtve |
|
Parna sterilizacija na visokim{0}}temperaturama i visokim-pritiscima (121 stepen) |
Otporan na-temperaturu, ne-ne hidroliziran (npr. nerđajući čelik, silikon, PP) |
PVC, PET, nešto inženjerske plastike |
|
Sterilizacija suvom toplotom (160-180 stepeni) |
Otporan na visoke{0}}temperature i nije lako oksidirati (npr. staklo, metali) |
Plastika, organski materijali |
2. Potvrdite ključne certifikate i dokumente o usklađenosti
ISO 11137: Međunarodni standard za sterilizaciju zračenjem, provjeravanje funkcionalnog integriteta materijala u određenim dozama.
ISO 11135: Primjenjivo na validaciju procesa sterilizacije etilen oksidom.
ISO 10993 / USP klasa VI: Certifikacija biokompatibilnosti osigurava da se materijal može koristiti u scenarijima kontakta s ljudima.
FDA informacije o registraciji: Potvrđuje da li se radi o medicinskoj-sirovini sa pravnim kvalifikacijama za upotrebu.
Preporuka: Nabavite Certifikat o analizi (COA) i MSDS (Sigurnosni list sa podacima o materijalu) od dobavljača, fokusirajući se na mehanička svojstva, propusnost, razliku u boji i druge podatke prije i nakon ozračivanja.
3. Procijenite stvarne promjene performansi nakon sterilizacije Provjerite fizička, hemijska i biološka svojstva materijala nakon sterilizacije kroz testiranje:
Promjene u izgledu: Bilo da postoji promjena boje, zamagljivanje ili pucanje (npr. očigledno žutilo nakon ozračivanja običnog računara).
Mehanička svojstva: Vlačna čvrstoća i udarna čvrstoća trebale bi se smanjiti za<15%.
Funkcionalna stabilnost: Komponente senzora moraju osigurati minimalno odstupanje signala.
Hemijska sigurnost: Otkrijte oslobađanje štetnih tvari kao što su bisfenol A i ostaci etilen oksida.
Eksperimentalna preporuka: pošaljite uzorak u instituciju za testiranje treće{0}}strane radi testiranja gama zračenja od 25 kGy kako biste uporedili performanse prije i poslije.
4. Optimizacija na osnovu okruženja korišćenja
U okruženju visoke temperature i vlage u Wuhanu, materijali su skloniji upijanju vode, što dovodi do hidrolize ili termičke degradacije tokom sterilizacije. Preporuke:
Odaberite nisko higroskopne materijale (kao što su Tritan™, PEEK); Izvršiti temeljno sušenje prije obrade (sušiti na 120 stepeni 4-6 sati); Usvojite potpuno zatvoren strukturalni dizajn kako biste spriječili prodor vlage.
Preporučeni modeli: Eastman Tritan™ 12000, Covestro RX2530 451118, oba posjeduju dobru toplinsku stabilnost.
