Materijali osjetljivi na sekvencu sterilizacije uglavnom uključuju polikarbonat (PC), polivinil hlorid (PVC), silikon, porozne ili higroskopne materijale i neke modificirane plastike. Njihov učinak može se značajno smanjiti zbog nepravilnog slijeda sterilizacije.
1. Materijali koji se lako hidroliziraju: polikarbonat (PC)
Osjetljiva sekvenca: S → G (Steam → Gamma)
Razlog: Nakon parne sterilizacije, sadržaj vlage u materijalu se povećava, što ga čini sklonim hidrolizi tokom naknadnog gama zračenja, što dovodi do prekida molekularnog lanca, oštrog pada čvrstoće na udar i žućenja (ΔE > 3).
Prijedlozi za optimizaciju: Izbjegavajte sterilizaciju parom nakon koje slijedi zračenje; ako je to potrebno, dodajte 4-6 sati sušenja na 120 stepeni prije G i kontrolirajte vrijeme transporta na < 2 sata.
2. Materijal osjetljiv na toplinu-: polivinil hlorid (PVC)
Redoslijed osjetljivosti: S → EO ili kontinuirana visokotemperaturna para-
Razlog: PVC omekšava i lako se deformiše pod visokim temperaturama i vlagom, a zaostala vlaga ometa prodiranje EO gasa, smanjujući efikasnost sterilizacije.
Preporuka za optimizaciju: Dajte prioritet EO → S sekvenci, obezbeđujući suvoću pre tretmana parom; kontrolirajte brzinu hlađenja nakon parne sterilizacije kako biste spriječili deformaciju.
Primjer: U testiranju komponenti vrećice za infuziju, korištenje G → EO umjesto S sterilizacije uspješno je spriječilo urušavanje strukture.
3. Oteklina-Osetljivi materijal: silikon
Slijed osjetljivosti: S → EO ili visoka-doza EO
Razlog: Nakon sterilizacije parom, mikroporozna struktura silikona se širi, čineći ga sklonim bubrenju i taloženju malih molekula u kontaktu sa EO, što utiče na zaptivanje i biokompatibilnost.
Preporuke za optimizaciju: Koristite nisku dozu EO (450 mg/L) i osigurajte temeljito sušenje prije EO; preporučeni redosled je G → EO → S kako bi se smanjila kumulativna oštećenja silikona.
Praktični slučaj: Nakon tri ciklusa G→EO→S, promjena tvrdoće zaptivnog prstena maske za disanje je bila<8%, with no precipitation.
4. Porozni ili zatvoreni{1}} materijali strukture
Osetljiva sekvenca: S → EO
Razlog: Preostala vlaga nakon sterilizacije parom ometa difuziju EO plina, što dovodi do nepotpune sterilizacije (lažno negativan), posebno u zatvorenim strukturama kao što su kateteri i ventili.
Preporuke za optimizaciju: EO se mora primijeniti prije S kako bi se osiguralo da se sterilizacija gasa završi u suvom okruženju; ako je potrebna para, vakuumsko sušenje treba izvršiti prije S.
Preporučena institucija: Institut za ispitivanje farmaceutskih i medicinskih uređaja Wuhan pruža usluge validacije penetracije poroznih uređaja i podržava ATP testiranje i testiranje na mikrobiološke izazove.
5. Modificirana plastika (npr. PC otporan na zračenje, ojačani PBT)
Redoslijed osjetljivosti: G → S → G (dvostruko zračenje + visoka temperatura)
Razlog: Iako je -otporna na zračenje, para-visoka temperatura ubrzava reakcije slobodnih radikala, što dovodi do pojava starenja kao što su žutilo, zamagljivanje i krhkost.
Preporuke za optimizaciju: Kontrola ukupne doze zračenja < 50 kGy; provjerite sadržaj vlage prije svakog G tretmana kako biste osigurali < 0,05%.
