Materijali koji zahtijevaju testiranje tolerancije sterilizacije prvenstveno uključuju polimerne materijale koji se koriste u medicinskim uređajima, in vitro dijagnostičkoj opremi i implantatima, kao što su polikarbonat (PC), polietereterketon (PEEK), Tritan™, silikon i polivinil hlorid (PVC). Budući da ovi materijali dolaze u direktan kontakt sa ljudskim tijelom ili zahtijevaju ponovnu sterilizaciju, njihova stabilnost tokom procesa sterilizacije mora se provjeriti.
1. Uobičajeni tipovi materijala koji zahtijevaju testiranje
|
Materijal |
Tipična primjena |
Senzitivnost sterilizacije |
|
Polikarbonat (PC) |
Infuzioni konektori, školjke kompleta reagensa |
Lako se hidrolizira; žutilo i krhkost nakon gama sterilizacije parom. |
|
Modificirani računar otporan na gama{0}} |
Uređaji za višekratnu upotrebu |
Otporna na zračenje, ali sterilizacija parom na visokim{0} temperaturama može ubrzati starenje. |
|
Tritan™ (kopoliester) |
Jednokratna medicinska sredstva |
Otporan na više metoda sterilizacije, ali stabilnost ciklusa još uvijek treba provjeriti. |
|
PEEK |
Komponente uređaja za implantaciju |
Visoko{0}}stabilna na visokoj temperaturi, ali dugotrajna-sterilizacija EO može utjecati na svojstva površine. |
|
Silikon |
Brtveni prstenovi, maske za disanje |
Lako bubri nakon parne sterilizacije; potrebno je kontrolisati dozu i redoslijed. |
|
PVC |
Infuzione vrećice, kateteri |
osjetljiv na toplinu; lako se deformiraju nakon parne sterilizacije; ograničena penetracija EO. |
2. Tipični scenariji koji zahtijevaju testiranje
Komponente instrumenata u kontaktu sa ljudskim tkivom ili krvlju: kao što su ručke hirurških pinceta, endoskopski ventili; osigurati da nakon sterilizacije nema toksičnog ispiranja.
Uređaji za višekratnu upotrebu: prolaze kroz više ciklusa sterilizacije; trend degradacije performansi mora biti verifikovan. Više-slojni ili kompozitni materijali: kao što su PC+silikonske brtve, različiti materijali različito reaguju na sterilizaciju, što lako dovodi do kvara interfejsa.
Materijali za pakovanje: kao što su Tyvek folije, zahtijevaju provjeru penetracije EO i integriteta nakon {0}sterilizacije (ASTM F1929).
Example: An infusion connector developed by a Wuhan-based company using Tritan™ 12000 maintained a transmittance >88% nakon tri kruga G→EO→S sterilizacije, uspješno prošao NMPA registraciju.
